Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten: Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971
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Die Norm DIN EN ISO 14971:2013 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Ein zeitgemäßes Risikomanagement beinhaltet auch die Berücksichtigung vieler regulatorischer Anforderungen der deutschen Gesetzgebung. Dieser Praxisband legt weiter Bezüge zu anderen relevanten Normen bzgl. Risikomanagements als auch zu verwandten Bereichen wie Maschinen offen. Darüber hinaus wird die entwicklungsbegleitende Einbindung des in der Norm vorgegebenen Die Norm DIN EN ISO 14971:2013 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Ein zeitgemäßes Risikomanagement beinhaltet auch die Berücksichtigung vieler regulatorischer Anforderungen der deutschen Gesetzgebung. Dieser Praxisband legt weiter Bezüge zu anderen relevanten Normen bzgl. Risikomanagements als auch zu verwandten Bereichen wie Maschinen offen. Darüber hinaus wird die entwicklungsbegleitende Einbindung des in der Norm vorgegebenen Risikoanalyseverfahrens mit weiteren nach Stand der Technik benutzten Risikoanalyseverfahren wie FMEA und HAZOP im zeitlichen Kontext eines Entwicklungsprozesses beschrieben. In den Anhängen zum Buch befinden sich praxisbewährte Tabellen und Beispiele für u.A. Methoden zu Risikobewertungen. Sofort lieferbar Lieferzeit 1-2 Werktage.

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Die Norm DIN EN ISO 14971:2013 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Ein zeitgemäßes Risikomanagement beinhaltet auch die Berücksichtigung vieler regulatorischer Anforderungen der deutschen Gesetzgebung. Dieser Praxisband legt weiter Bezüge zu anderen relevanten Normen bzgl. Risikomanagements als auch zu verwandten Bereichen wie Maschinen offen. Darüber hinaus wird die entwicklungsbegleitende Einbindung des in der Norm vorgegebenen Risikoanalyseverfahrens mit weiteren nach Stand der Technik benutzten Risikoanalyseverfahren wie FMEA und HAZOP im zeitlichen Kontext eines Entwicklungsprozesses beschrieben. In den Anhängen zum Buch befinden sich praxisbewährte Tabellen und Beispiele für u.A. Methoden zu Risikobewertungen.

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Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten: Die Norm DIN EN ISO 14971:2013 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Ein zeitgemäßes Risikomanagement beinhaltet auch die Berücksichtigung vieler regulatorischer Anforderungen der deutschen Gesetzgebung. Dieser Praxisband legt weiter Bezöge zu anderen relevanten Normen bzgl. Risikomanagements als auch zu verwandten Bereichen wie Maschinen offen. Darüber hinaus wird die entwicklungsbegleitende Einbindung des in der Norm vorgegebenen Risikoanalyseverfahrens mit weiteren nach Stand der Technik benutzten Risikoanalyseverfahren wie FMEA und HAZOP im zeitlichen Kontext eines Entwicklungsprozesses beschrieben. In den Anhängen zum Buch befinden sich praxisbew?hrte Tabellen und Beispiele für u.A. Methoden zu Risikobewertungen. Taschenbuch.

Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten beinhaltet einen Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971. Die Internationale Norm DIN EN ISO 14971 :2013-04 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte legt einen Prozess zur Identifizierung der mit Medizinprodukten (einschließlich IVD-Produkten) verbundenen Gefährdungen fest. Medizinproduktehersteller erhalten mit dieser Norm ein Instrument zur Einschätzung und zur Bewertung zugehöriger Risiken sowie zur Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Der Kommentar befasst sich mit Möglichkeiten der Umsetzung der DIN EN ISO 14971 in der täglichen Praxis. Dabei gehen die Autoren auf folgende Schwerpunkte ein: Gesetzliche Anforderungen Überführung von verbliebenen Restrisiken zur Diskussion in die klinische Bewertung Hilfestellung zur Darlegung des Inhaltes der Risikomanagementakte Verbindung bzw. Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366 und zur Prozessrisikoanalyse für die Fertigung Gegenüberstellung verschiedener Risikoanalysetechniken wie Usability, FMEA Konstruktion, FMEA Prozess Bedeutung der DIN EN ISO 14971 für die Produktentwicklung.

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Letzte Aktualisierung am: 17.12.2018 08:40:17, Binding: Broschiert, Edition: 1, Label: Beuth, Publisher: Beuth, medium: Broschiert, numberOfPages: 340, publicationDate: 2015-09-30, authors: Dipl.-Ing. Kiecksee Dorte, Schwanbom Erik, Prof. Dr.-Ing., publishers: DIN e.V., languages: german, ISBN: 3410250794, M03410250794LibriNew.

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