Somatische Gentherapie. - 8 Angebote vergleichen

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ZUM BUCH: Die Erwartungen an die Möglichkeiten somatischer Gentherapie sind gro?1. Somatische Gentherapie befindet sich zwar gegenwärtig im experimentellen Stadium2. Sie l??t es aber möglich erscheinen, künftig Krankheiten heilen zu können, für die es gegenwärtig keine oder nur unzureichende Therapien gibt3. In Zukunft werden außerdem immer mehr menschliche Gene identifiziert4 und damit immer mehr Krankheiten diagnostiziert werden können, ohne da? entsprechende Therapien zur Verfügung stehen5. Auch zur Schließung dieser Schere" zwischen Diagnose und Therapie wird somatische Gentherapie mág- licherweise beitragen können" Vor dem Hintergrund dieser Therapieoption7 erfreut sich somatische Gentherapie hoher Akzeptanz8, während sich mit anderen Anwendungsfel- dern der Gentechnik erhebliche Befürchtungen in der Bevölkerung verbinden9. Soweit Vorbehalte geäußert werden, betreffen diese überwiegend die Sicherheit der Methode10 Die grundsätzliche Zustimmung zu somatischer Gentherapie spiegelt sich '.leck'i 1111 poli tischen Raum11 Parteien, Kirchen1'' und Verbände sowie die mit der sDi'nt'i.sthfn Gentherapie befa?ten Kommissionen und institutionen sind mit großer Mehrhi.i' if Auffassung, da? somatische Gentherapie ethisch vertretbar und ihre Anwendung w?n- schenswert ist13. Betroffenenvertreter bekunden differenzierend einerseits gieße Ho?'- nungen im Zusammenhang mit somalischer Gentherapie, andererseits aber auch die Be- f?rchtung, Behinderte könnten durch die mit der somalischen Gentherapie vert-undenen Heilungschancen ausgeschlossen werden14. Soweit ersichtlich, lehnen nur Die Grünen'' in Kontinuität zu ihrem Sondervotum zum Enquete-Bericht Chancen und Risiken der Gentechnologie"15 und den Grünen nahestehende Gruppen16 somatische Gentherapie ab17. Dessen ungeachtet sind mit der somalischen Gentherapie eine Reihe ungeklärter Rechts- fragen verbunden. Sie lassen sich im wesentlichen den Schwerpunkten * Gewährleistung der Sicherheit des Patienten, * Gewährleistung der Sicherheit Dritter und der Umwelt und * Besondere ethische und rechtliche Probleme18 zuordnen, wobei allerdings Überschneidungen nicht immer vermieden werden können19. Viele dieser Fragen stellen sich zwar nicht für die somatische Gentherapie alleine, son- dern ergeben sich auch im Zusammenhang mit anderen Anwendungsfeldern der moleku- laren Medizin, der somatische Gentherapie als Disziplin zuzuordnen ist20. Das ändert aber nichts daran, da? es der Beantwortung der offenen Fragen bedarf, um die Anwen- dung somalischer Gentherapie vertretbar sein zu lassen. Die Bedeutung der Einschlägig- keit vieler Fragestellungen auch für andere Gebiete der molekularen Medizin wird außer- dem dadurch relativiert, da? trotz der Stellungnahmen zahlreicher Kommissionen und Gutachten zu Fragen der somalischen Gentherapie bislang nicht geklärt ist, was genau unter dem Begriff'der somalischen Gentherapie verstanden werden soll, welchen Bereich der molekularen Medizin somatische Gentherapie also abdeckt. Während bei einer weiten Fassung des Begriffes der somatischen Gentherapie auch ein großer Bereich der moleku- laren Medizin erfa?t ist. stellt somatische Gentherapie bei enger Begriffsbestimmung einen entsprechend kleineren Ausschnitt dieser Disziplin dar. Umgekehrt allerdings hängt anders als etwa in Österreich, wo es für die Anwendung von Rechtsvorschriften auf die Bestimmung des Begriffs der somalischen Gentherapie ankommt21, in Deutschland die Anwendung von Normen auch nicht von der genauen Festlegung des Begriffs der Gentherapie ab. Die vorliegende Arbeit setzt es sich zum Ziel, die angesprochenen Fragestellungen de- tailliert aufzuzeigen und einer Lösung zuzuführen, wobei sie sich an den genannten Schwerpunkten orientiert und die Regelungslage in den Ländern der OECD sowohl zum Zwecke des Aufspürens offener Fragen als auch zur Erörterung möglicher Lösungen heranzieht. Sie berücksichtigt dabei, da? sich somalische Gentherapie im experimentellen Stadium befindet und befa?t sich deshalb vornehmlich mit den Fragestellungen, die sich in diesem Stadium ergeben. Die mit der Durchführung einer Keimbahntherapie verbun- denen Fragen werden, neben einer kurzen Darstellung des Verbots der Keimbahnthera- pie, nur erörtert, soweit im Zusammenhang mit somalischer Gentherapie eine akziden- tielle Keimbahnbetroffenheit möglich ist22. Im Bereich der gesetzlichen Rahmenbedin- gungen der Durchführung somalischer Gentherapie (Verfassungsrecht, straf- und zivil- rechtliche Vorschriften) werden die einschlägigen Bestimmungen und Fragestellungen im Überblick dargestellt. Vorangestellt ist eine Beschreibung der wichtigsten naturwissenschaftlichen Grundlagen, in deren Zusammenhang eine Begriffsbestimmung für die somalische Gentherapie vorge- nommen wird. Vgl. 75 ff des österreichischen Gentechnikgesetzes (GTG. Bundesgesetzblatt 1994. Nr. 510). AUS DEM INHALT: l. Teil: Naturwissenschaftliche Grundlagen und ethische Aspekte der somalischen Gentherapie l. Abschnitt: Naturwissenschaftliche Grundlagen A) Begriffsbestimmung somatische Gentherapie" I. Abgrenzung zur Keimbahntherapie II. Eigentliche Begriffsbestimmung B) Biologische Grundlagen der somalischen Gentherapie C) Methoden der somalischen Gentherapie I. Gentransferverfahren 1. Virale Verfahren 2. Nicht-virale Verfahren II. Anwendungen ex vivo oder in vivo III. Substitution oder Addition IV. Zielzellen V. Genexpression D) Anwendungsfelder der somalischen Gentherapie I. Gentherapie zu therapeutischen und präventiven Zwecken 1. Tumorerkrankungen 2. Gentherapie zu weiteren therapeutischen Zwecken 3. Gentherapie zu präventiven Zwecken II. Gentherapie zu diagnostischen Zwecken III. Entwicklungsstand und -Perspektiven E) Risiken der somalischen Gentherapie I. Für den Patienten 1. Krebsrisiko 2. Virale Infektion a) Kontamination b) Rekombination c) Xenotransplantation 3. Unzureichend gesteuerte Rcgulation und Verbreitung 4. Keimbahnbetroffenheit II. Für Dritte und die Umwelt 2. Abschnitt: Ethische Aspekte der somalischen Gentherapie l, Teil: Geltende Regelungen l. Abschnitt: Rahmenbedingungen A) Verfassungsrecht I Inhaltliche Rahmenbedingungen II Gesetzgebungskompetenzen B) Strafrecht C) Zivilrecht D) Datenschutzbestimmungen 2 Abschnitt: Patientensch?tzende Vorschriften A) Arzneimittelrecht der Bundesrepublik I. Anwendbarkeit des AMG 1. Beschaffenheit Zwischenergebnis 2. Bestimmung Zwischenergebnis II. Formelle Anforderungen des AMG 1. Herstellungserlaubnisvorschriften a) Herstellungserlaubnis. 13 AMG aa) Herstellen (1) Handlungen im Labor (2) Genetische Behandlung von Tieren bb) Berufsm??igkeit und Zweck der Abgabe an andere Zwischenergebnis b) PharmBetrV 2. Beachtung der Allzeigepflicht. 67 AMG Zwischenergebnis 3. Einholung des Votums einer Ethikkommission a) Abgrenzung der klinischen Prüfung vom einzelnen Heilvcrsuch b) Zwang zur Einholung des Votums einer Ethikkommission c) Verfahren ohne zustimmendes Votum einer Ethikkommission d) Verfahren bei Multicenter-Studien aa) Der Wortlaut des 40 Abs l S. 2 AMG bb) Der Wortlaut des 40 Abs. l S l Nr. 6 AMG cc) Der Wortlaut des 40 Abs l S 3 AMG dd) Auslegung des Wortlauts in 40 Abs l Nr. 6. S. 2. S. 3 AMG ee) Grundrechtsbezogcnc Auslegung des 40 Abs. l S. l Nr. 6, S. 2, 3 AMGe) Verfahren bei Vorliegen mehrerer Voten f) Feststellung der zuständigen Bundesoberbehörde g) Rechtscharakter der Entscheidungen von Ethikkommission und Bundesbehörde nach 40 Abs l S 2. 3 AMG aa) Entscheidung der Bundesoberbch?rde (1) Widerspruch gegen den Versuchsbeginn (2) Untätigkeit bb) Entscheidung der Ethikkommission (1) Zustimmung (2) Ablehnung h) Auswirkungen der Einordnung als Verwaltungsakt i) Verfahren der Ethikkommission und andere Anforderungen 10 j) Eignung der Ethikkommission zur Wahrnehmung der gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben 85 aa) Sachliche Kompetenz 85 (1) Externer Rat durch die Kommission der B?K 87 (2) Externer Rat durch Arzneimittelbehörden 88 (3) Externer Rat durch Einzelgutachter 89 bb) Eingnffskompctenz 90 cc) Unbefangenheit 91 Zwischenergebnis 92 4. Überwachung des Versuchs, 64 ffAMG 92 a) Sachliche Kompetenzen der Oberwachungsbeh?rden auf Länderebene 92 b) Eingeschränkte Eingriffskompetenzen der Überwachungsbehörde nach der 5. AMG-Novelle 92 5. Vorlagcpflichten des Forschers und daraus resultierende Kompeten- zen der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde 93 a) Einsichtsrecht der Bundesoberbehörde 94 b) Information der Ethikkommission über die ordnungsgemäße Vorlage 94 6. Gründe für ein Widersprechen der Bundesoberbehörde 95 7. Abschlu? einer Probandenversichcrung 95 Zwischenergebnis 95 III. Materielle Anforderungen des AMG 96 1. Erfordernisse bei der klinischen Prüfung 96 a) Ausnahmen nach 42 AMG 96 b) Das Verhältnis der 40, 41 AMG zueinander 96 aa) Ergänzender oder ersetzender Charakter des 41 AMG im Verhältnis zu 40 AMG? 97 bb) Erfassung aller klinischen Prüfungen an Kranken 98 cc) Erfassung von nicht heilenden Arzneimittelanwendungen in 41AMG 98 (1) Diagnostika 98 (2) Nicht vorhergehend an gesunden Probandcn geprüfte Arzneimittel 99 c) Die Voraussetzungen der 40, 41 AMG 100 aa) Risikoabwägung 100 bb) Informed consent 100 cc) Prüfarzt 101 dd) Phannakologisch-toxikologische Prüfung 101 ce) Erstellen eines Pr?fplans 101 2. Sonstige Anforderungen 102 IV. Wirksamkeit der patientensch?tzenden Vorschriften des AMG 102 1. Überlegungen zur Wirksamkeit patientensch?tzender Vorschriften überhaupt 102 2. Insbesondere die Zustimmung zum Protokoll durch eine Ethik- kommission 104 a) Bedenken hinsichtlich der Geeignetheit des Zustimmungserfor- demisses zur Herbeiführung eines effektiven Patientenschutzes 105 b) Bedenken hinsichtlich der Erforderlichkeit aa) Im Hinblick auf das Erfordernis der obligatorischen Zustim- mung emer Ethikkommission bb) Hinsichtlich des Fehlens der Festlegung einer maximalen Bearbeitungsdauer c) Bedenken hinsichtlich der Verh?ltnism??igkcit der Bestimmung im engeren Sinne d) Zulässigkeit der Beschränkung auf öffentlich-rechtliche Kom- missionen aa) Umsetzung in Landesrecht bb) Beschränkung auf öffentlich-rechtliche Kommissionen (1) Vorüberlegungen (2) Geeignetheit und Erforderlichkeit (a) Veränderte Aufgabenzuweisung (b) Geringere Interessenverquickung als bei privaten Kommissionen (c) Amtshilfe unter öffentlich-rechtlichen Kommissionen (d) Beleihung privater Kommissionen? (3) Unverhältnismäßiger Eingriff in Art 12 GG'.' Zwischenergebnis B) Arzneimittelrecht der europäischen Union I. Inverkehrbringen von Arzneimitteln II. Geplante Richtlinie zu klinischen Prüfungen C) ärztliches Standesrecht I. Im Bereich der Gentherapie einschlägige Bestimmungen 1. Richtlinien zum Gentransfer in menschliche Körperzellen a) Verbindlichkeit der Richtlinien aa) Aufnahme in die Berufsordnungen der Landes?rztckammern bb) Verbindlichkeit über l Abs. 3 MBO (1) Verbindlichkeit durch Beschlu? der B?K (2) Verbindlichkeit durch Beschlu? der Landesärztekammer (a) Rechtscharakter der Richtlinien nach einem "bemahmebeschlu": Materielle Normen (b) Auswirkungen der Einordnung als materielle Norm Zwischenergebnis b) Anwendbarkeit: Klinische Prüfung und Heilversuch? aa) Der Begriff Klinischer Versuch" bb) Die Anforderungen der Richtlinien an den Forscher Zwischenergebnis c) Verbot des einzelnen Heilversuchs? d) Anwendbarkeit: Pflichten des Arztes und der Ethikkommission aa) Wirkung über die Beachtung durch Ethikkommissionen bb) Wirkung über die Beachtung durch den Arzt e) Inhalt f) Kornmission Somatische Gentherapie" Zwischenergebnis 2. Berufsordnung Zwischenergebnis 11 Wirksamkeit der standesrechtlichen Bestimmungen 1 Grundsätzliche Beschränkungen der ärztlichen Selbstregulicrung a) Beschränkung der Vornähme des Gentransfers auf Ärzte aa) Auslegung des Abs. 3.1.1 S. 2 der Richtlinien bb) Potentielle Nichtigkeitsgründe für diese Vorschrift cc) Nichtigkeit der Vorschrift, weil eine Delegation derartiger Regelungen auf Ärztekammern unzulässig ist? (1) Grundsätzliche Unzulässigkeit der Regelung von Belangen Dritter durch "rztekammern" (2) Zulässigkeit der Regelung von Belangen Dritter durch Arztekammern in engen Grenzen? Zwischenergebnis b) Regelung der Tätigkeit von Ethikkommissionen Zwischenergebnis 2 Grenzen aus dem Verhältnis zwischen Bundes- und Landesrecht a) Regelungen des Standesrechts, die keine Entsprechung in i? 40.41 AMG finden aa) Ergänzende Bestimmungen bb) Bestimmungen im Widerspruch zum AMG Zwischenergebnis b) Abschließender Charakter der 40, 41 AMG aa) Maßstab für die Bestimmung des abschließenden Charakters bb) Einzelne Auslegungskriterien (1) Das Vorliegen detaillierter Regelungen (2) Die Begründung zum AMG (3) Die Bedeutung der Ermächtigung an den Landesgesetz- geber, Ethikkommissionen einzurichten (4) Die Untätigkeit des Gesetzgebers trotz zunehmender Etablierung von Ethikkonimissionen (5) Die Bedeutung des ., experimentellen Charakters" des AMG (6) Der Verweis auf die ärztliche Vertretbarkeit (7) Bedeutung des Art. 74 Abs. l Nr. 26 GG. Zwischenergebnis c) Bedeutung der Überschneidung von Bundes- und Landes- kompetenzen Zwischenergebnis D) Haftung der Kontrollgremien I. Die mögliche Haftung von Ethikkommissionen, ihren Mit- gliedern und Trägern II. Haftung der anderen Institutionen Zwischenergebnis zum 2. Abschnitt 3 Abschnitt: Vorschriften zum Schätze Dritter und der Umwelt A) Gentechnikgesetz I. Anwendungsbereich l Tätigkeiten mit GVO 2 Ausschlu? nach 2 Abs. 2 GenTG a) Erfassung der Tätigkeiten im Vorfeld der Gentherapie b) Definition des Vorfeldes der Anwendung am Menschen aa) Schnittstelle Haut des Patienten" bb) Schnittstelle Tür zum Behandlungsraum" cc) Kritik 3. Bedenken hinsichtlich der Vereinbarkeit der Ausschlu?klausel mit den Richtlinien 90/219/EWG und 90/220/EWG II Gewährleistung ausreichender Sicherheitsmaßnahmen 1. Folgen der Anwendbarkeit des GenTG 2. Insbesondere vom GenTG erfa?te Anwendungen 3. Verbleibende Möglichkeiten präventiver behördlicher Kontrolle im von 2 Abs. 2 GenTG erfa?ten Bereich a) Indirekte Kontrolle nach dem GenTG b) Allgemeines Polizeirecht Zwischenergebnis B) Bundesseuchengesetz I. Prävention II. Gefahrenabwehr III. Einschränkung der körperlichen Unversehrtheit, 15 BSeuchG IV. Geplantes Infektionsschutzgesetz Zwischenergebnis C) Sonstige Regelungen I. RiLi 90/679/EWG (Richtlinie biologische Arbeitsstoffe") 1. Inhalt 2. Fehlende Umsetzung II. Vertragliche Regelungen über Langzeituntersuchungen Zwischenergebnis D) ärztliches Standesrecht I. Anhang A, Abs. 7 der Richtlinien 1. Inhalt 2. Wirksamkeit a) Abschließende Regelung im AMG? aa) Bewu?te Nichtregelung der Frage durch den Bundes- gesetzgeber bb) Vorliegen einer inhaltsleeren Sperregelung b) Abschließende Regelung im GenTG oder im BScuchG c) Grundsätzliche verfassungsrechtliche Bedenken aa) Erfordernis eines formellen Gesetzes zur Einschränkung der betroffenen Grundrechte des Arztes? (1) Eingriff in die Berufsfreiheit (2) Eingriff in die Forschungsfreiheit (a) Zulässigkeit von Eingriffen in die Forschungs- regelung durch Standesrecht bei gleichzeitiger ärztlicher Tätigkeit (b) Zulässigkeit von Eingriffen in die Forschungsfreiheit nur für geringfügige Eingriffe (c) Keine Eingriffe in die Forschungsfreiheit durch ärztliches Standesrecht 165 (d) Entscheidendes Kriterium: Gewährleistung der Forschungsfreiheit ohne Gesetzesvorbehalt 165 bb) Eingriff in das Recht auf körperliche Unversehrtheit der Patienten 166 (1) Einschrankbarkeit der körperlichen Unversehrtheit durch materielles Gesetz? 166 (2) Einschrankbarkeit nur durch formelles Gesetz 167 (3) Schrankensystematik 167 cc) Erfordernis eines formellen Gesetzes zur Einschränkung der betroffenen Grundrechte der an der Forschung be- teiligten Dritten'7 168 Zwischenergebnis 169 II Indirekter Schutz Dritter und der Umwelt 169 Zwischenergebnis zum 3. Abschnitt 169 4. Abschnitt: Besondere ethische und rechtliche Probleme 171 A) Enhancement 171 I. Medizinisch indiziertes enhancement 171 II. Medizinisch nicht indiziertes enhancement 172 l Erprobung 172 2. Standardanwendungcn 173 B) Keimbahnmodifikationen 173 I. Keimbahntherapie 173 [I. Akzidentielle Keimbahnmodifikation 175 C) Fortpflanzung gentherapeutisch behandelter Personen 176 D) Organspende durch gentherapeutisch behandelte Personen 176 E) Gentherapie an Schwangeren 177 I. Behandlung des Embryos 178 1. l Abs. 5 S. l MBO 178 a) Begriff des Embryo in l Abs. 5 S. l MBO 178 b) Wirksamkeit der Bestimmung 179 aa) Abschließende Regelung im AMG 179 bb) Zulässige Grundrechtsbeeinträchtigungen? 180 (1) Eingriff in die Forschungsfreiheit 180 (2) Eingriff in das Recht auf körperliche Unversehrtheit 181 Zwischenergebnis 181 2. Wertung des 218a StGB 181 II. Behandlung der Mutter 182 III. Auswirkungen einer Übernahme von 17 Abs. 5 MPG 183 F) Gentherapie an Minderjährigen 183 I. Einwilligung 183 .I. Grundsätze für die Ausübung des Sorgerechts 184 III. Anforderungen des 40 AMG 184 IV Heilversuche 184 G) Forschung an anderen nicht einwilligungsfähigen Personen 185 l. Grundsatz: Versto? gegen die Menschenwürde 185 II. Problem: Sukzessiver Verlust der Einwilligungsfähigkeit 185 H) Gentherapie an Betreuten 186 I) Gentherapie an Verwahrten 186 I. Ausnahme: Klinische Prüfung nach 41 AMG an wegen ihres Zustandes Verwahrten? 187 1. Bedingungen für einzelne Heilversucht 1X7 2. Zulässigkeit der Datenerhebung l S 7 II. Klinische Prüfung nach 41 AMG an Strafgefangenen 188 J) Aufklärung des Probanden 188 K) Indikationskatalog 189 L) Patentierung gentherapeutischer Verfahren und Stoffe 190 I. Art. 53a) EP? und 2 Nr. l PatG l W 1. Erfindung von Arzneimitteln l9 l 2. Besonderheiten im Hinblick auf menschliche DNA-Scquenzen'.' 191 II. Erfindung und Neuheit 192 1. Abgrenzung Erfindung/Entdeckung 192 2. Neuheit 192 III. Ausschlu? der Patentierung von Heilverfahren. Art. 52 Abs. 4 EP? und 5 Abs. 2 PatG 193 IV. Zugang zu patentierten Stoffen und Verfahren 194 1. .,Forscherprivileg" 194 2. Benutzungsanordnung 194 3. Zwangslizenz und Patentbcreitschaftserklarung 194 M) Verwendung fetaler Zellen 195 N) Verwendung von Tiermodellen 196 3. Teil: Regelungsbedarf und Regelungsmöglichkeiten 197 l. Abschnitt: Regelungsbedarf 197 A) Zusammenfassung der bisher festgestellten Regelungslücken und -mängel 197 B) Weitere Regelungslücken 199 I. Fehlende Krankenhauszulassung? 199 II. Schutz der genetischen Daten 199 III. Arztvorbehalt 200 IV. Einführung eines Kooperationsmodells 200 C) Regelungsbedarf 200 I. Notwendigkeit einer kompetenten präventiven Kontrolle zum Schutz des Patienten bei klinischer Prüfung 200 II. Notwendigkeit der Überprüfung der biologischen Sicherheit 202 III. Präventive Kontrolle des einzelnen Heilversuchs 203 IV. Schaffung einer Möglichkeit zur Überprüfung der stofflichen Zusammensetzung eines Arzneimittels 204 V. Änderung der Kriterien zur Ermittlung der Sachkunde nach 14 AMG 204 VI. Deregulierung im Bereich der GMP 204 VII. Arztvorbehalt oder andere Qualifikationserfordernisse für die Durchr?hrung der Gentherapie 205 VIII. Gentherapie an Schwangeren 206 IX. Gentherapie an Verwahrten X Einheitliche Besetzung der Ethikkommissionen XI. Zuständige Bundesbehörde XII. Zulassung der die Gentherapie durchführenden Einrichtung XI11 Schaffung besonderer Datenschutzbestimmungen XIV Etablierung der Kooperation zwischen Forscher und Behörde Zwischenergebnis 2. Abschnitt: Regelungsmöglichkeiten l. Gentherapie-Gesetz'7 11 Regelungsmodifikationen? III. Europäische Lösung'7 IV. Sonderproblem: ärztliches Standesrecht, 1997, Broschur, wie neu, Internationaler Versand, Banküberweisung.

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Von Privat, Dedded, [3097635].
ZUM BUCH: Die Erwartungen an die Möglichkeiten somatischer Gentherapie sind groß1. Somatische Gentherapie befindet sich zwar gegenwärtig im experimentellen Stadium2. Sie läßt es aber möglich erscheinen, künftig Krankheiten heilen zu können, für die es gegenwärtig keine oder nur unzureichende Therapien gibt3. In Zukunft werden außerdem immer mehr menschliche Gene identifiziert4 und damit immer mehr Krankheiten diagnostiziert werden können, ohne daß entsprechende Therapien zur Verfügung stehen5. Auch zur Schließung dieser Schere" zwischen Diagnose und Therapie wird somatische Gentherapie mög- licherweise beitragen können" Vor dem Hintergrund dieser Therapieoption7 erfreut sich somatische Gentherapie hoher Akzeptanz8, während sich mit anderen Anwendungsfel- dern der Gentechnik erhebliche Befürchtungen in der Bevölkerung verbinden9. Soweit Vorbehalte geäußert werden, betreffen diese überwiegend die Sicherheit der Methode10 Die grundsätzliche Zustimmung zu somatischer Gentherapie spiegelt sich '.leck'i 1111 poli tischen Raum11 Parteien, Kirchen1'' und Verbände sowie die mit der sDi'nt'i.sthfn Gentherapie befaßten Kommissionen und institutionen sind mit großer Mehrhi.i' if Auffassung, daß somatische Gentherapie ethisch vertretbar und ihre Anwendung wün- schenswert ist13. Betroffenenvertreter bekunden differenzierend einerseits gieße Hoß'- nungen im Zusammenhang mit somalischer Gentherapie, andererseits aber auch die Be- fürchtung, Behinderte könnten durch die mit der somalischen Gentherapie vert-undenen Heilungschancen ausgeschlossen werden14. Soweit ersichtlich, lehnen nur Die Grünen'' in Kontinuität zu ihrem Sondervotum zum Enquete-Bericht Chancen und Risiken der Gentechnologie"15 und den Grünen nahestehende Gruppen16 somatische Gentherapie ab17. Dessen ungeachtet sind mit der somalischen Gentherapie eine Reihe ungeklärter Rechts- fragen verbunden. Sie lassen sich im wesentlichen den Schwerpunkten * Gewährleistung der Sicherheit des Patienten, * Gewährleistung der Sicherheit Dritter und der Umwelt und * Besondere ethische und rechtliche Probleme18 zuordnen, wobei allerdings Überschneidungen nicht immer vermieden werden können19. Viele dieser Fragen stellen sich zwar nicht für die somatische Gentherapie alleine, son- dern ergeben sich auch im Zusammenhang mit anderen Anwendungsfeldern der moleku- laren Medizin, der somatische Gentherapie als Disziplin zuzuordnen ist20. Das ändert aber nichts daran, daß es der Beantwortung der offenen Fragen bedarf, um die Anwen- dung somalischer Gentherapie vertretbar sein zu lassen. Die Bedeutung der Einschlägig- keit vieler Fragestellungen auch für andere Gebiete der molekularen Medizin wird außer- dem dadurch relativiert, daß trotz der Stellungnahmen zahlreicher Kommissionen und Gutachten zu Fragen der somalischen Gentherapie bislang nicht geklärt ist, was genau unter dem Begriff'der somalischen Gentherapie verstanden werden soll, welchen Bereich der molekularen Medizin somatische Gentherapie also abdeckt. Während bei einer weiten Fassung des Begriffes der somatischen Gentherapie auch ein großer Bereich der moleku- laren Medizin erfaßt ist. stellt somatische Gentherapie bei enger Begriffsbestimmung einen entsprechend kleineren Ausschnitt dieser Disziplin dar. Umgekehrt allerdings hängt anders als etwa in Österreich, wo es für die Anwendung von Rechtsvorschriften auf die Bestimmung des Begriffs der somalischen Gentherapie ankommt21, in Deutschland die Anwendung von Normen auch nicht von der genauen Festlegung des Begriffs der Gentherapie ab. Die vorliegende Arbeit setzt es sich zum Ziel, die angesprochenen Fragestellungen de- tailliert aufzuzeigen und einer Lösung zuzuführen, wobei sie sich an den genannten Schwerpunkten orientiert und die Regelungslage in den Ländern der OECD sowohl zum Zwecke des Aufspürens offener Fragen als auch zur Erörterung möglicher Lösungen heranzieht. Sie berücksichtigt dabei, daß sich somalische Gentherapie im experimentellen Stadium befindet und befaßt sich deshalb vornehmlich mit den Fragestellungen, die sich in diesem Stadium ergeben. Die mit der Durchführung einer Keimbahntherapie verbun- denen Fragen werden, neben einer kurzen Darstellung des Verbots der Keimbahnthera- pie, nur erörtert, soweit im Zusammenhang mit somalischer Gentherapie eine akziden- tielle Keimbahnbetroffenheit möglich ist22. Im Bereich der gesetzlichen Rahmenbedin- gungen der Durchführung somalischer Gentherapie (Verfassungsrecht, straf- und zivil- rechtliche Vorschriften) werden die einschlägigen Bestimmungen und Fragestellungen im Überblick dargestellt. Vorangestellt ist eine Beschreibung der wichtigsten naturwissenschaftlichen Grundlagen, in deren Zusammenhang eine Begriffsbestimmung für die somalische Gentherapie vorge- nommen wird. Vgl. 75 ff des österreichischen Gentechnikgesetzes (GTG. Bundesgesetzblatt 1994. Nr. 510). AUS DEM INHALT: l. Teil: Naturwissenschaftliche Grundlagen und ethische Aspekte der somalischen Gentherapie l. Abschnitt: Naturwissenschaftliche Grundlagen A) Begriffsbestimmung somatische Gentherapie" I. Abgrenzung zur Keimbahntherapie II. Eigentliche Begriffsbestimmung B) Biologische Grundlagen der somalischen Gentherapie C) Methoden der somalischen Gentherapie I. Gentransferverfahren 1. Virale Verfahren 2. Nicht-virale Verfahren II. Anwendungen ex vivo oder in vivo III. Substitution oder Addition IV. Zielzellen V. Genexpression D) Anwendungsfelder der somalischen Gentherapie I. Gentherapie zu therapeutischen und präventiven Zwecken 1. Tumorerkrankungen 2. Gentherapie zu weiteren therapeutischen Zwecken 3. Gentherapie zu präventiven Zwecken II. Gentherapie zu diagnostischen Zwecken III. Entwicklungsstand und -Perspektiven E) Risiken der somalischen Gentherapie I. Für den Patienten 1. Krebsrisiko 2. Virale Infektion a) Kontamination b) Rekombination c) Xenotransplantation 3. Unzureichend gesteuerte Rcgulation und Verbreitung 4. Keimbahnbetroffenheit II. Für Dritte und die Umwelt 2. Abschnitt: Ethische Aspekte der somalischen Gentherapie l, Teil: Geltende Regelungen l. Abschnitt: Rahmenbedingungen A) Verfassungsrecht I Inhaltliche Rahmenbedingungen II Gesetzgebungskompetenzen B) Strafrecht C) Zivilrecht D) Datenschutzbestimmungen 2 Abschnitt: Patientenschützende Vorschriften A) Arzneimittelrecht der Bundesrepublik I. Anwendbarkeit des AMG 1. Beschaffenheit Zwischenergebnis 2. Bestimmung Zwischenergebnis II. Formelle Anforderungen des AMG 1. Herstellungserlaubnisvorschriften a) Herstellungserlaubnis. 13 AMG aa) Herstellen (1) Handlungen im Labor (2) Genetische Behandlung von Tieren bb) Berufsmäßigkeit und Zweck der Abgabe an andere Zwischenergebnis b) PharmBetrV 2. Beachtung der Allzeigepflicht. 67 AMG Zwischenergebnis 3. Einholung des Votums einer Ethikkommission a) Abgrenzung der klinischen Prüfung vom einzelnen Heilvcrsuch b) Zwang zur Einholung des Votums einer Ethikkommission c) Verfahren ohne zustimmendes Votum einer Ethikkommission d) Verfahren bei Multicenter-Studien aa) Der Wortlaut des 40 Abs l S. 2 AMG bb) Der Wortlaut des 40 Abs. l S l Nr. 6 AMG cc) Der Wortlaut des 40 Abs l S 3 AMG dd) Auslegung des Wortlauts in 40 Abs l Nr. 6. S. 2. S. 3 AMG ee) Grundrechtsbezogcnc Auslegung des 40 Abs. l S. l Nr. 6, S. 2, 3 AMGe) Verfahren bei Vorliegen mehrerer Voten f) Feststellung der zuständigen Bundesoberbehörde g) Rechtscharakter der Entscheidungen von Ethikkommission und Bundesbehörde nach 40 Abs l S 2. 3 AMG aa) Entscheidung der Bundesoberbchörde (1) Widerspruch gegen den Versuchsbeginn (2) Untätigkeit bb) Entscheidung der Ethikkommission (1) Zustimmung (2) Ablehnung h) Auswirkungen der Einordnung als Verwaltungsakt i) Verfahren der Ethikkommission und andere Anforderungen 10 j) Eignung der Ethikkommission zur Wahrnehmung der gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben 85 aa) Sachliche Kompetenz 85 (1) Externer Rat durch die Kommission der BÄK 87 (2) Externer Rat durch Arzneimittelbehörden 88 (3) Externer Rat durch Einzelgutachter 89 bb) Eingnffskompctenz 90 cc) Unbefangenheit 91 Zwischenergebnis 92 4. Überwachung des Versuchs, 64 ffAMG 92 a) Sachliche Kompetenzen der Oberwachungsbehörden auf Länderebene 92 b) Eingeschränkte Eingriffskompetenzen der Überwachungsbehörde nach der 5. AMG-Novelle 92 5. Vorlagcpflichten des Forschers und daraus resultierende Kompeten- zen der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde 93 a) Einsichtsrecht der Bundesoberbehörde 94 b) Information der Ethikkommission über die ordnungsgemäße Vorlage 94 6. Gründe für ein Widersprechen der Bundesoberbehörde 95 7. Abschluß einer Probandenversichcrung 95 Zwischenergebnis 95 III. Materielle Anforderungen des AMG 96 1. Erfordernisse bei der klinischen Prüfung 96 a) Ausnahmen nach 42 AMG 96 b) Das Verhältnis der 40, 41 AMG zueinander 96 aa) Ergänzender oder ersetzender Charakter des 41 AMG im Verhältnis zu 40 AMG? 97 bb) Erfassung aller klinischen Prüfungen an Kranken 98 cc) Erfassung von nicht heilenden Arzneimittelanwendungen in 41AMG 98 (1) Diagnostika 98 (2) Nicht vorhergehend an gesunden Probandcn geprüfte Arzneimittel 99 c) Die Voraussetzungen der 40, 41 AMG 100 aa) Risikoabwägung 100 bb) Informed consent 100 cc) Prüfarzt 101 dd) Phannakologisch-toxikologische Prüfung 101 ce) Erstellen eines Prüfplans 101 2. Sonstige Anforderungen 102 IV. Wirksamkeit der patientenschützenden Vorschriften des AMG 102 1. Überlegungen zur Wirksamkeit patientenschützender Vorschriften überhaupt 102 2. Insbesondere die Zustimmung zum Protokoll durch eine Ethik- kommission 104 a) Bedenken hinsichtlich der Geeignetheit des Zustimmungserfor- demisses zur Herbeiführung eines effektiven Patientenschutzes 105 b) Bedenken hinsichtlich der Erforderlichkeit aa) Im Hinblick auf das Erfordernis der obligatorischen Zustim- mung emer Ethikkommission bb) Hinsichtlich des Fehlens der Festlegung einer maximalen Bearbeitungsdauer c) Bedenken hinsichtlich der Verhältnismäßigkcit der Bestimmung im engeren Sinne d) Zulässigkeit der Beschränkung auf öffentlich-rechtliche Kom- missionen aa) Umsetzung in Landesrecht bb) Beschränkung auf öffentlich-rechtliche Kommissionen (1) Vorüberlegungen (2) Geeignetheit und Erforderlichkeit (a) Veränderte Aufgabenzuweisung (b) Geringere Interessenverquickung als bei privaten Kommissionen (c) Amtshilfe unter öffentlich-rechtlichen Kommissionen (d) Beleihung privater Kommissionen? (3) Unverhältnismäßiger Eingriff in Art 12 GG'.' Zwischenergebnis B) Arzneimittelrecht der europäischen Union I. Inverkehrbringen von Arzneimitteln II. Geplante Richtlinie zu klinischen Prüfungen C) Ärztliches Standesrecht I. Im Bereich der Gentherapie einschlägige Bestimmungen 1. Richtlinien zum Gentransfer in menschliche Körperzellen a) Verbindlichkeit der Richtlinien aa) Aufnahme in die Berufsordnungen der Landesärztckammern bb) Verbindlichkeit über l Abs. 3 MBO (1) Verbindlichkeit durch Beschluß der BÄK (2) Verbindlichkeit durch Beschluß der Landesärztekammer (a) Rechtscharakter der Richtlinien nach einem Übemahmebeschluß: Materielle Normen (b) Auswirkungen der Einordnung als materielle Norm Zwischenergebnis b) Anwendbarkeit: Klinische Prüfung und Heilversuch? aa) Der Begriff Klinischer Versuch" bb) Die Anforderungen der Richtlinien an den Forscher Zwischenergebnis c) Verbot des einzelnen Heilversuchs? d) Anwendbarkeit: Pflichten des Arztes und der Ethikkommission aa) Wirkung über die Beachtung durch Ethikkommissionen bb) Wirkung über die Beachtung durch den Arzt e) Inhalt f) Kornmission Somatische Gentherapie" Zwischenergebnis 2. Berufsordnung Zwischenergebnis 11 Wirksamkeit der standesrechtlichen Bestimmungen 1 Grundsätzliche Beschränkungen der ärztlichen Selbstregulicrung a) Beschränkung der Vornähme des Gentransfers auf Ärzte aa) Auslegung des Abs. 3.1.1 S. 2 der Richtlinien bb) Potentielle Nichtigkeitsgründe für diese Vorschrift cc) Nichtigkeit der Vorschrift, weil eine Delegation derartiger Regelungen auf Ärztekammern unzulässig ist? (1) Grundsätzliche Unzulässigkeit der Regelung von Belangen Dritter durch Ärztekammern? (2) Zulässigkeit der Regelung von Belangen Dritter durch Arztekammern in engen Grenzen? Zwischenergebnis b) Regelung der Tätigkeit von Ethikkommissionen Zwischenergebnis 2 Grenzen aus dem Verhältnis zwischen Bundes- und Landesrecht a) Regelungen des Standesrechts, die keine Entsprechung in i? 40.41 AMG finden aa) Ergänzende Bestimmungen bb) Bestimmungen im Widerspruch zum AMG Zwischenergebnis b) Abschließender Charakter der 40, 41 AMG aa) Maßstab für die Bestimmung des abschließenden Charakters bb) Einzelne Auslegungskriterien (1) Das Vorliegen detaillierter Regelungen (2) Die Begründung zum AMG (3) Die Bedeutung der Ermächtigung an den Landesgesetz- geber, Ethikkommissionen einzurichten (4) Die Untätigkeit des Gesetzgebers trotz zunehmender Etablierung von Ethikkonimissionen (5) Die Bedeutung des ., experimentellen Charakters" des AMG (6) Der Verweis auf die ärztliche Vertretbarkeit (7) Bedeutung des Art. 74 Abs. l Nr. 26 GG. Zwischenergebnis c) Bedeutung der Überschneidung von Bundes- und Landes- kompetenzen Zwischenergebnis D) Haftung der Kontrollgremien I. Die mögliche Haftung von Ethikkommissionen, ihren Mit- gliedern und Trägern II. Haftung der anderen Institutionen Zwischenergebnis zum 2. Abschnitt 3 Abschnitt: Vorschriften zum Schütze Dritter und der Umwelt A) Gentechnikgesetz I. Anwendungsbereich l Tätigkeiten mit GVO 2 Ausschluß nach 2 Abs. 2 GenTG a) Erfassung der Tätigkeiten im Vorfeld der Gentherapie b) Definition des Vorfeldes der Anwendung am Menschen aa) Schnittstelle Haut des Patienten" bb) Schnittstelle Tür zum Behandlungsraum" cc) Kritik 3. Bedenken hinsichtlich der Vereinbarkeit der Ausschlußklausel mit den Richtlinien 90/219/EWG und 90/220/EWG II Gewährleistung ausreichender Sicherheitsmaßnahmen 1. Folgen der Anwendbarkeit des GenTG 2. Insbesondere vom GenTG erfaßte Anwendungen 3. Verbleibende Möglichkeiten präventiver behördlicher Kontrolle im von 2 Abs. 2 GenTG erfaßten Bereich a) Indirekte Kontrolle nach dem GenTG b) Allgemeines Polizeirecht Zwischenergebnis B) Bundesseuchengesetz I. Prävention II. Gefahrenabwehr III. Einschränkung der körperlichen Unversehrtheit, 15 BSeuchG IV. Geplantes Infektionsschutzgesetz Zwischenergebnis C) Sonstige Regelungen I. RiLi 90/679/EWG (Richtlinie biologische Arbeitsstoffe") 1. Inhalt 2. Fehlende Umsetzung II. Vertragliche Regelungen über Langzeituntersuchungen Zwischenergebnis D) Ärztliches Standesrecht I. Anhang A, Abs. 7 der Richtlinien 1. Inhalt 2. Wirksamkeit a) Abschließende Regelung im AMG? aa) Bewußte Nichtregelung der Frage durch den Bundes- gesetzgeber bb) Vorliegen einer inhaltsleeren Sperregelung b) Abschließende Regelung im GenTG oder im BScuchG c) Grundsätzliche verfassungsrechtliche Bedenken aa) Erfordernis eines formellen Gesetzes zur Einschränkung der betroffenen Grundrechte des Arztes? (1) Eingriff in die Berufsfreiheit (2) Eingriff in die Forschungsfreiheit (a) Zulässigkeit von Eingriffen in die Forschungs- regelung durch Standesrecht bei gleichzeitiger ärztlicher Tätigkeit (b) Zulässigkeit von Eingriffen in die Forschungsfreiheit nur für geringfügige Eingriffe (c) Keine Eingriffe in die Forschungsfreiheit durch ärztliches Standesrecht 165 (d) Entscheidendes Kriterium: Gewährleistung der Forschungsfreiheit ohne Gesetzesvorbehalt 165 bb) Eingriff in das Recht auf körperliche Unversehrtheit der Patienten 166 (1) Einschrankbarkeit der körperlichen Unversehrtheit durch materielles Gesetz? 166 (2) Einschrankbarkeit nur durch formelles Gesetz 167 (3) Schrankensystematik 167 cc) Erfordernis eines formellen Gesetzes zur Einschränkung der betroffenen Grundrechte der an der Forschung be- teiligten Dritten'7 168 Zwischenergebnis 169 II Indirekter Schutz Dritter und der Umwelt 169 Zwischenergebnis zum 3. Abschnitt 169 4. Abschnitt: Besondere ethische und rechtliche Probleme 171 A) Enhancement 171 I. Medizinisch indiziertes enhancement 171 II. Medizinisch nicht indiziertes enhancement 172 l Erprobung 172 2. Standardanwendungcn 173 B) Keimbahnmodifikationen 173 I. Keimbahntherapie 173 [I. Akzidentielle Keimbahnmodifikation 175 C) Fortpflanzung gentherapeutisch behandelter Personen 176 D) Organspende durch gentherapeutisch behandelte Personen 176 E) Gentherapie an Schwangeren 177 I. Behandlung des Embryos 178 1. l Abs. 5 S. l MBO 178 a) Begriff des Embryo in l Abs. 5 S. l MBO 178 b) Wirksamkeit der Bestimmung 179 aa) Abschließende Regelung im AMG 179 bb) Zulässige Grundrechtsbeeinträchtigungen? 180 (1) Eingriff in die Forschungsfreiheit 180 (2) Eingriff in das Recht auf körperliche Unversehrtheit 181 Zwischenergebnis 181 2. Wertung des 218a StGB 181 II. Behandlung der Mutter 182 III. Auswirkungen einer Übernahme von 17 Abs. 5 MPG 183 F) Gentherapie an Minderjährigen 183 I. Einwilligung 183 .I. Grundsätze für die Ausübung des Sorgerechts 184 III. Anforderungen des 40 AMG 184 IV Heilversuche 184 G) Forschung an anderen nicht einwilligungsfähigen Personen 185 l. Grundsatz: Verstoß gegen die Menschenwürde 185 II. Problem: Sukzessiver Verlust der Einwilligungsfähigkeit 185 H) Gentherapie an Betreuten 186 I) Gentherapie an Verwahrten 186 I. Ausnahme: Klinische Prüfung nach 41 AMG an wegen ihres Zustandes Verwahrten? 187 1. Bedingungen für einzelne Heilversucht 1X7 2. Zulässigkeit der Datenerhebung l S 7 II. Klinische Prüfung nach 41 AMG an Strafgefangenen 188 J) Aufklärung des Probanden 188 K) Indikationskatalog 189 L) Patentierung gentherapeutischer Verfahren und Stoffe 190 I. Art. 53a) EPÜ und 2 Nr. l PatG l W 1. Erfindung von Arzneimitteln l9 l 2. Besonderheiten im Hinblick auf menschliche DNA-Scquenzen'.' 191 II. Erfindung und Neuheit 192 1. Abgrenzung Erfindung/Entdeckung 192 2. Neuheit 192 III. Ausschluß der Patentierung von Heilverfahren. Art. 52 Abs. 4 EPÜ und 5 Abs. 2 PatG 193 IV. Zugang zu patentierten Stoffen und Verfahren 194 1. .,Forscherprivileg" 194 2. Benutzungsanordnung 194 3. Zwangslizenz und Patentbcreitschaftserklarung 194 M) Verwendung fetaler Zellen 195 N) Verwendung von Tiermodellen 196 3. Teil: Regelungsbedarf und Regelungsmöglichkeiten 197 l. Abschnitt: Regelungsbedarf 197 A) Zusammenfassung der bisher festgestellten Regelungslücken und -mängel 197 B) Weitere Regelungslücken 199 I. Fehlende Krankenhauszulassung? 199 II. Schutz der genetischen Daten 199 III. Arztvorbehalt 200 IV. Einführung eines Kooperationsmodells 200 C) Regelungsbedarf 200 I. Notwendigkeit einer kompetenten präventiven Kontrolle zum Schutz des Patienten bei klinischer Prüfung 200 II. Notwendigkeit der Überprüfung der biologischen Sicherheit 202 III. Präventive Kontrolle des einzelnen Heilversuchs 203 IV. Schaffung einer Möglichkeit zur Überprüfung der stofflichen Zusammensetzung eines Arzneimittels 204 V. Änderung der Kriterien zur Ermittlung der Sachkunde nach 14 AMG 204 VI. Deregulierung im Bereich der GMP 204 VII. Arztvorbehalt oder andere Qualifikationserfordernisse für die Durchrührung der Gentherapie 205 VIII. Gentherapie an Schwangeren 206 IX. Gentherapie an Verwahrten X Einheitliche Besetzung der Ethikkommissionen XI. Zuständige Bundesbehörde XII. Zulassung der die Gentherapie durchführenden Einrichtung XI11 Schaffung besonderer Datenschutzbestimmungen XIV Etablierung der Kooperation zwischen Forscher und Behörde Zwischenergebnis 2. Abschnitt: Regelungsmöglichkeiten l. Gentherapie-Gesetz'7 11 Regelungsmodifikationen? III. Europäische Lösung'7 IV. Sonderproblem: Ärztliches Standesrecht, Broschur, wie neu.

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