Guide To Drug Regulatory Affairs: Forew. By Susanne Keitel Ed. By Brigitte Fries
5 Angebote vergleichen
| Preise | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 |
|---|---|---|---|---|---|
| Schnitt | € 192,57 | € 190,00 | € 185,58 | € 190,00 | € 184,10 |
| Nachfrage |
1
Guide to Drug Regulatory Affairs - Forew. by Susanne Keitel (2007)
DE NWISBN: 9783871933240 bzw. 3871933244, in Deutsch, 1103 Seiten, Editio Cantor Verlag, neu.
Lieferung aus: Deutschland, Versandkosten nach: Deutschland, Versandkostenfrei.
Von Händler/Antiquariat, Syndikat Buchdienst, [4235284].
Was will der "Guide""Dieser 'Guide' ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge im Zusammenhang mit der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Warum wurde der "Guide" entwickelt?Der "Guide" wurde entwickelt mit dem Ziel, den "regulatorischen Dschungel" zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der 'Guide' wird als Printversion sowie als laufend überarbeitete Onlineversion erhältlich sein und somit als multimediale Plattform den unterschiedlichen Bedürfnissen vieler Benutzer gerecht.Der "Guide" ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A: Dieser Teil informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.Teil B: In diesem Teil werden praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags gegeben sowie zu den die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.Teil C: Dieser Teil informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.Teil D: Dieser Teil enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.Der 'Guide' ist als Print- und Onlineversion erhältlich und soll als multimediale Informationsquelle den unterschiedlichen Bedürfnissen seiner Benutzer gerecht werden.Inhalt - Print- und Online-AusgabeDie Print-Ausgabe mit über 800 Seiten soll hauptsächlich als unverzichtbares Nachschlagewerk dienen.Die wichtigsten Pluspunkte der fortwährend überarbeiteten, nutzerfreundlichen und leicht navigierbaren Online-Ausgabe:Mehrfache Suchoptionen, über Volltext, Kapitel, Begriffe und Sachworte Regelmäßige Updates und Ergänzungen Kommentare zu und Auswertung von Nachrichten und Dokumenten der EMEA und EU Sofortiger Zugang zu allen relevanten amtlichen Dokumenten Direkte Verlinkung mit Behörden der EU und EFTA Laufende Verifizierung der nahezu 700 Links im Guide Diskussionsforum Regelmäßig erscheinender Newsletter Verlinkung mit geplanten Veranstaltungen wie Kongresse und Ausbildungsseminare zum Thema Arzneimittelzulassung StellenbörseZielgruppen:- Beschäftigte, leitende Angestellte, Management von Pharmaunternehmen und Bulkware-Herstellern- Rechtsanwälte- Beschäftigte und leitende Angestelllte von Zulassungsbehörden- Beratungsfirmen- Verantwortlichen in der Qualitätssicherung- Ausbildungsseminare zur Marktzulassungwww.guidetodrugregulatoryaffairs.com Das Standard-Nachschlagewerk für die Arzneimittel-Zulassung in der EU und der SchweizDer Guide to Drug Regulatory Affairs ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge bei der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Der "Guide" wurde entwickelt mit dem Ziel, den "regulatorischen Dschungel" zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungsbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der Guide to Drug Regulatory Affairs ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.Teil B gibt praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags sowie zu den, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.Teil C informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.Teil D enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.Der Guide to Drug Regulatory Affairs liegt als Print-on-Demand-Buch und als Onlineanwendung - www.drugregulatoryaffairs.eu - in aktualisierter Auflage vor. 2007, Buch, gebundene Ausgabe, Neuware, H: 245mm, 2135g, 1103, Internationaler Versand, Selbstabholung und Barzahlung, PayPal, offene Rechnung, Banküberweisung.
Von Händler/Antiquariat, Syndikat Buchdienst, [4235284].
Was will der "Guide""Dieser 'Guide' ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge im Zusammenhang mit der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Warum wurde der "Guide" entwickelt?Der "Guide" wurde entwickelt mit dem Ziel, den "regulatorischen Dschungel" zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der 'Guide' wird als Printversion sowie als laufend überarbeitete Onlineversion erhältlich sein und somit als multimediale Plattform den unterschiedlichen Bedürfnissen vieler Benutzer gerecht.Der "Guide" ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A: Dieser Teil informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.Teil B: In diesem Teil werden praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags gegeben sowie zu den die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.Teil C: Dieser Teil informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.Teil D: Dieser Teil enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.Der 'Guide' ist als Print- und Onlineversion erhältlich und soll als multimediale Informationsquelle den unterschiedlichen Bedürfnissen seiner Benutzer gerecht werden.Inhalt - Print- und Online-AusgabeDie Print-Ausgabe mit über 800 Seiten soll hauptsächlich als unverzichtbares Nachschlagewerk dienen.Die wichtigsten Pluspunkte der fortwährend überarbeiteten, nutzerfreundlichen und leicht navigierbaren Online-Ausgabe:Mehrfache Suchoptionen, über Volltext, Kapitel, Begriffe und Sachworte Regelmäßige Updates und Ergänzungen Kommentare zu und Auswertung von Nachrichten und Dokumenten der EMEA und EU Sofortiger Zugang zu allen relevanten amtlichen Dokumenten Direkte Verlinkung mit Behörden der EU und EFTA Laufende Verifizierung der nahezu 700 Links im Guide Diskussionsforum Regelmäßig erscheinender Newsletter Verlinkung mit geplanten Veranstaltungen wie Kongresse und Ausbildungsseminare zum Thema Arzneimittelzulassung StellenbörseZielgruppen:- Beschäftigte, leitende Angestellte, Management von Pharmaunternehmen und Bulkware-Herstellern- Rechtsanwälte- Beschäftigte und leitende Angestelllte von Zulassungsbehörden- Beratungsfirmen- Verantwortlichen in der Qualitätssicherung- Ausbildungsseminare zur Marktzulassungwww.guidetodrugregulatoryaffairs.com Das Standard-Nachschlagewerk für die Arzneimittel-Zulassung in der EU und der SchweizDer Guide to Drug Regulatory Affairs ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge bei der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Der "Guide" wurde entwickelt mit dem Ziel, den "regulatorischen Dschungel" zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungsbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der Guide to Drug Regulatory Affairs ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.Teil B gibt praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags sowie zu den, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.Teil C informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.Teil D enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.Der Guide to Drug Regulatory Affairs liegt als Print-on-Demand-Buch und als Onlineanwendung - www.drugregulatoryaffairs.eu - in aktualisierter Auflage vor. 2007, Buch, gebundene Ausgabe, Neuware, H: 245mm, 2135g, 1103, Internationaler Versand, Selbstabholung und Barzahlung, PayPal, offene Rechnung, Banküberweisung.
2
Symbolbild
Guide to Drug Regulatory Affairs / (Hardback) (2007)
DE HC NWISBN: 9783871933240 bzw. 3871933244, in Deutsch, Unknown. gebundenes Buch, neu.
Von Händler/Antiquariat, The Book Depository EURO [60485773], London, United Kingdom.
Language: English . Brand New Book. Was will der Guide "Dieser Guide ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge im Zusammenhang mit der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Warum wurde der Guide entwickelt?Der Guide wurde entwickelt mit dem Ziel, den regulatorischen Dschungel zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der Guide wird als Printversion sowie als laufend überarbeitete Onlineversion erhältlich sein und somit als multimediale Plattform den unterschiedlichen Bedürfnissen vieler Benutzer gerecht.Der Guide ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A: Dieser Teil informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.Teil B: In diesem Teil werden praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags gegeben sowie zu den die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.Teil C: Dieser Teil informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.Teil D: Dieser Teil enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.Der Guide ist als Print- und Onlineversion erhältlich und soll als multimediale Informationsquelle den unterschiedlichen Bedürfnissen seiner Benutzer gerecht werden.Inhalt - Print- und Online-AusgabeDie Print-Ausgabe mit über 800 Seiten soll hauptsächlich als unverzichtbares Nachschlagewerk dienen.Die wichtigsten Pluspunkte der fortwährend überarbeiteten, nutzerfreundlichen und leicht navigierbaren Online-Ausgabe:Mehrfache Suchoptionen, über Volltext, Kapitel, Begriffe und Sachworte Regelmäßige Updates und Ergänzungen Kommentare zu und Auswertung von Nachrichten und Dokumenten der EMEA und EU Sofortiger Zugang zu allen relevanten amtlichen Dokumenten Direkte Verlinkung mit Behörden der EU und EFTA Laufende Verifizierung der nahezu 700 Links im Guide Diskussionsforum Regelmäßig erscheinender Newsletter Verlinkung mit geplanten Veranstaltungen wie Kongresse und Ausbildungsseminare zum Thema Arzneimittelzulassung StellenbörseZielgruppen:- Beschäftigte, leitende Angestellte, Management von Pharmaunternehmen und Bulkware-Herstellern- Rechtsanwälte- Beschäftigte und leitende Angestelllte von Zulassungsbehörden- Beratungsfirmen- Verantwortlichen in der Qualitätssicherung- Ausbildungsseminare zur Marktzulassung Das Standard-Nachschlagewerk für die Arzneimittel-Zulassung in der EU und der SchweizDer Guide to Drug Regulatory Affairs ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge bei der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Der Guide wurde entwickelt mit dem Ziel, den regulatorischen Dschungel zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungsbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der Guide to Drug Regulatory Affairs ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante G.
Language: English . Brand New Book. Was will der Guide "Dieser Guide ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge im Zusammenhang mit der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Warum wurde der Guide entwickelt?Der Guide wurde entwickelt mit dem Ziel, den regulatorischen Dschungel zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der Guide wird als Printversion sowie als laufend überarbeitete Onlineversion erhältlich sein und somit als multimediale Plattform den unterschiedlichen Bedürfnissen vieler Benutzer gerecht.Der Guide ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A: Dieser Teil informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.Teil B: In diesem Teil werden praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags gegeben sowie zu den die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.Teil C: Dieser Teil informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.Teil D: Dieser Teil enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.Der Guide ist als Print- und Onlineversion erhältlich und soll als multimediale Informationsquelle den unterschiedlichen Bedürfnissen seiner Benutzer gerecht werden.Inhalt - Print- und Online-AusgabeDie Print-Ausgabe mit über 800 Seiten soll hauptsächlich als unverzichtbares Nachschlagewerk dienen.Die wichtigsten Pluspunkte der fortwährend überarbeiteten, nutzerfreundlichen und leicht navigierbaren Online-Ausgabe:Mehrfache Suchoptionen, über Volltext, Kapitel, Begriffe und Sachworte Regelmäßige Updates und Ergänzungen Kommentare zu und Auswertung von Nachrichten und Dokumenten der EMEA und EU Sofortiger Zugang zu allen relevanten amtlichen Dokumenten Direkte Verlinkung mit Behörden der EU und EFTA Laufende Verifizierung der nahezu 700 Links im Guide Diskussionsforum Regelmäßig erscheinender Newsletter Verlinkung mit geplanten Veranstaltungen wie Kongresse und Ausbildungsseminare zum Thema Arzneimittelzulassung StellenbörseZielgruppen:- Beschäftigte, leitende Angestellte, Management von Pharmaunternehmen und Bulkware-Herstellern- Rechtsanwälte- Beschäftigte und leitende Angestelllte von Zulassungsbehörden- Beratungsfirmen- Verantwortlichen in der Qualitätssicherung- Ausbildungsseminare zur Marktzulassung Das Standard-Nachschlagewerk für die Arzneimittel-Zulassung in der EU und der SchweizDer Guide to Drug Regulatory Affairs ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge bei der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Der Guide wurde entwickelt mit dem Ziel, den regulatorischen Dschungel zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungsbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der Guide to Drug Regulatory Affairs ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante G.
3
Guide to Drug Regulatory Affairs - Forew. by Susanne Keitel
DE HC NWISBN: 9783871933240 bzw. 3871933244, in Deutsch, Editio Cantor Verlag, gebundenes Buch, neu.
Lieferung aus: Deutschland, Versandkostenfrei.
Guide to Drug Regulatory Affairs: Was will der `Guide` Dieser `Guide` ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge im Zusammenhang mit der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Warum wurde der `Guide` entwickelt Der `Guide` wurde entwickelt mit dem Ziel, den `regulatorischen Dschungel` zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der `Guide` wird als Printversion sowie als laufend überarbeitete Onlineversion erhältlich sein und somit als multimediale Plattform den unterschiedlichen Bedürfnissen vieler Benutzer gerecht.Der `Guide` ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A: Dieser Teil informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.Teil B: In diesem Teil werden praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags gegeben sowie zu den die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.Teil C: Dieser Teil informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.Teil D: Dieser Teil enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.Der `Guide` ist als Print- und Onlineversion erhältlich und soll als multimediale Informationsquelle den unterschiedlichen Bedürfnissen seiner Benutzer gerecht werden.Inhalt - Print- und Online-AusgabeDie Print-Ausgabe mit über 800 Seiten soll hauptsächlich als unverzichtbares Nachschlagewerk dienen.Die wichtigsten Pluspunkte der fortwährend überarbeiteten, nutzerfreundlichen und leicht navigierbaren Online-Ausgabe:Mehrfache Suchoptionen, über Volltext, Kapitel, Begriffe und Sachworte Regelmäßige Updates und Ergänzungen Kommentare zu und Auswertung von Nachrichten und Dokumenten der EMEA und EU Sofortiger Zugang zu allen relevanten amtlichen Dokumenten Direkte Verlinkung mit Behörden der EU und EFTA Laufende Verifizierung der nahezu 700 Links im Guide Diskussionsforum Regelmäßig erscheinender Newsletter Verlinkung mit geplanten Veranstaltungen wie Kongresse und Ausbildungsseminare zum Thema Arzneimittelzulassung StellenbörseZielgruppen:- Beschäftigte, leitende Angestellte, Management von Pharmaunternehmen und Bulkware-Herstellern- Rechtsanwälte- Beschäftigte und leitende Angestelllte von Zulassungsbehörden- Beratungsfirmen- Verantwortlichen in der Qualitätssicherung- Ausbildungsseminare zur Marktzulassungguidetodrugregulatoryaffairs.com Das Standard-Nachschlagewerk für die Arzneimittel-Zulassung in der EU und der SchweizDer Guide to Drug Regulatory Affairs ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge bei der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Der `Guide` wurde entwickelt mit dem Ziel, den `regulatorischen Dschungel` zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungsbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der Guide to Drug Regulatory Affairs ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.Teil B gibt praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags sowie zu den, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.Teil C informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.Teil D enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.Der Guide to Drug Regulatory Affairs liegt als Print-on-Demand-Buch und als Onlineanwendung - drugregulatoryaffairs.eu - in aktualisierter Auflage vor. Englisch, Buch.
Guide to Drug Regulatory Affairs: Was will der `Guide` Dieser `Guide` ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge im Zusammenhang mit der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Warum wurde der `Guide` entwickelt Der `Guide` wurde entwickelt mit dem Ziel, den `regulatorischen Dschungel` zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der `Guide` wird als Printversion sowie als laufend überarbeitete Onlineversion erhältlich sein und somit als multimediale Plattform den unterschiedlichen Bedürfnissen vieler Benutzer gerecht.Der `Guide` ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A: Dieser Teil informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.Teil B: In diesem Teil werden praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags gegeben sowie zu den die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.Teil C: Dieser Teil informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.Teil D: Dieser Teil enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.Der `Guide` ist als Print- und Onlineversion erhältlich und soll als multimediale Informationsquelle den unterschiedlichen Bedürfnissen seiner Benutzer gerecht werden.Inhalt - Print- und Online-AusgabeDie Print-Ausgabe mit über 800 Seiten soll hauptsächlich als unverzichtbares Nachschlagewerk dienen.Die wichtigsten Pluspunkte der fortwährend überarbeiteten, nutzerfreundlichen und leicht navigierbaren Online-Ausgabe:Mehrfache Suchoptionen, über Volltext, Kapitel, Begriffe und Sachworte Regelmäßige Updates und Ergänzungen Kommentare zu und Auswertung von Nachrichten und Dokumenten der EMEA und EU Sofortiger Zugang zu allen relevanten amtlichen Dokumenten Direkte Verlinkung mit Behörden der EU und EFTA Laufende Verifizierung der nahezu 700 Links im Guide Diskussionsforum Regelmäßig erscheinender Newsletter Verlinkung mit geplanten Veranstaltungen wie Kongresse und Ausbildungsseminare zum Thema Arzneimittelzulassung StellenbörseZielgruppen:- Beschäftigte, leitende Angestellte, Management von Pharmaunternehmen und Bulkware-Herstellern- Rechtsanwälte- Beschäftigte und leitende Angestelllte von Zulassungsbehörden- Beratungsfirmen- Verantwortlichen in der Qualitätssicherung- Ausbildungsseminare zur Marktzulassungguidetodrugregulatoryaffairs.com Das Standard-Nachschlagewerk für die Arzneimittel-Zulassung in der EU und der SchweizDer Guide to Drug Regulatory Affairs ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge bei der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Der `Guide` wurde entwickelt mit dem Ziel, den `regulatorischen Dschungel` zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungsbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der Guide to Drug Regulatory Affairs ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.Teil B gibt praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags sowie zu den, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.Teil C informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.Teil D enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.Der Guide to Drug Regulatory Affairs liegt als Print-on-Demand-Buch und als Onlineanwendung - drugregulatoryaffairs.eu - in aktualisierter Auflage vor. Englisch, Buch.
4
Guide to Drug Regulatory Affairs
DE NWISBN: 9783871933240 bzw. 3871933244, in Deutsch, 1103 Seiten, Editio Cantor Verlag, neu.
Lieferung aus: Deutschland, Versandkosten nach: Deutschland, Versandkostenfrei.
Von Händler/Antiquariat, Buchhandlung Kisch & Co. [3338288].
Neuware - Was will der 'Guide' Dieser 'Guide' ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge im Zusammenhang mit der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Warum wurde der 'Guide' entwickelt Der 'Guide' wurde entwickelt mit dem Ziel, den 'regulatorischen Dschungel' zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der 'Guide' wird als Printversion sowie als laufend überarbeitete Onlineversion erhältlich sein und somit als multimediale Plattform den unterschiedlichen Bedürfnissen vieler Benutzer gerecht.Der 'Guide' ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A: Dieser Teil informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.Teil B: In diesem Teil werden praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags gegeben sowie zu den die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.Teil C: Dieser Teil informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.Teil D: Dieser Teil enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.Der 'Guide' ist als Print- und Onlineversion erhältlich und soll als multimediale Informationsquelle den unterschiedlichen Bedürfnissen seiner Benutzer gerecht werden.Inhalt - Print- und Online-AusgabeDie Print-Ausgabe mit über 800 Seiten soll hauptsächlich als unverzichtbares Nachschlagewerk dienen.Die wichtigsten Pluspunkte der fortwährend überarbeiteten, nutzerfreundlichen und leicht navigierbaren Online-Ausgabe:Mehrfache Suchoptionen, über Volltext, Kapitel, Begriffe und Sachworte Regelmäßige Updates und Ergänzungen Kommentare zu und Auswertung von Nachrichten und Dokumenten der EMEA und EU Sofortiger Zugang zu allen relevanten amtlichen Dokumenten Direkte Verlinkung mit Behörden der EU und EFTA Laufende Verifizierung der nahezu 700 Links im Guide Diskussionsforum Regelmäßig erscheinender Newsletter Verlinkung mit geplanten Veranstaltungen wie Kongresse und Ausbildungsseminare zum Thema Arzneimittelzulassung StellenbörseZielgruppen:- Beschäftigte, leitende Angestellte, Management von Pharmaunternehmen und Bulkware-Herstellern- Rechtsanwälte- Beschäftigte und leitende Angestelllte von Zulassungsbehörden- Beratungsfirmen- Verantwortlichen in der Qualitätssicherung- Ausbildungsseminare zur Marktzulassungguidetodrugregulatoryaffairs.com Das Standard-Nachschlagewerk für die Arzneimittel-Zulassung in der EU und der SchweizDer Guide to Drug Regulatory Affairs ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge bei der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Der 'Guide' wurde entwickelt mit dem Ziel, den 'regulatorischen Dschungel' zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungsbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der Guide to Drug Regulatory Affairs ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.Teil B gibt praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags sowie zu den, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.Teil C informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.Teil D enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.Der Guide to Drug Regulatory Affairs liegt als Print-on-Demand-Buch und als Onlineanwendung - drugregulatoryaffairs.eu - in aktualisierter Auflage vor. Buch, Neuware, 245xx mm, 2135g, 1103, Internationaler Versand, offene Rechnung (Vorkasse vorbehalten), PayPal, Banküberweisung.
Von Händler/Antiquariat, Buchhandlung Kisch & Co. [3338288].
Neuware - Was will der 'Guide' Dieser 'Guide' ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge im Zusammenhang mit der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Warum wurde der 'Guide' entwickelt Der 'Guide' wurde entwickelt mit dem Ziel, den 'regulatorischen Dschungel' zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der 'Guide' wird als Printversion sowie als laufend überarbeitete Onlineversion erhältlich sein und somit als multimediale Plattform den unterschiedlichen Bedürfnissen vieler Benutzer gerecht.Der 'Guide' ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A: Dieser Teil informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.Teil B: In diesem Teil werden praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags gegeben sowie zu den die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.Teil C: Dieser Teil informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.Teil D: Dieser Teil enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.Der 'Guide' ist als Print- und Onlineversion erhältlich und soll als multimediale Informationsquelle den unterschiedlichen Bedürfnissen seiner Benutzer gerecht werden.Inhalt - Print- und Online-AusgabeDie Print-Ausgabe mit über 800 Seiten soll hauptsächlich als unverzichtbares Nachschlagewerk dienen.Die wichtigsten Pluspunkte der fortwährend überarbeiteten, nutzerfreundlichen und leicht navigierbaren Online-Ausgabe:Mehrfache Suchoptionen, über Volltext, Kapitel, Begriffe und Sachworte Regelmäßige Updates und Ergänzungen Kommentare zu und Auswertung von Nachrichten und Dokumenten der EMEA und EU Sofortiger Zugang zu allen relevanten amtlichen Dokumenten Direkte Verlinkung mit Behörden der EU und EFTA Laufende Verifizierung der nahezu 700 Links im Guide Diskussionsforum Regelmäßig erscheinender Newsletter Verlinkung mit geplanten Veranstaltungen wie Kongresse und Ausbildungsseminare zum Thema Arzneimittelzulassung StellenbörseZielgruppen:- Beschäftigte, leitende Angestellte, Management von Pharmaunternehmen und Bulkware-Herstellern- Rechtsanwälte- Beschäftigte und leitende Angestelllte von Zulassungsbehörden- Beratungsfirmen- Verantwortlichen in der Qualitätssicherung- Ausbildungsseminare zur Marktzulassungguidetodrugregulatoryaffairs.com Das Standard-Nachschlagewerk für die Arzneimittel-Zulassung in der EU und der SchweizDer Guide to Drug Regulatory Affairs ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge bei der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 - 5 CTD).Der 'Guide' wurde entwickelt mit dem Ziel, den 'regulatorischen Dschungel' zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungsbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der Guide to Drug Regulatory Affairs ist in vier Hauptteile unterteiltTeil A informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.Teil B gibt praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags sowie zu den, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.Teil C informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.Teil D enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.Der Guide to Drug Regulatory Affairs liegt als Print-on-Demand-Buch und als Onlineanwendung - drugregulatoryaffairs.eu - in aktualisierter Auflage vor. Buch, Neuware, 245xx mm, 2135g, 1103, Internationaler Versand, offene Rechnung (Vorkasse vorbehalten), PayPal, Banküberweisung.
Lade…